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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)相關(guān)儀器/設(shè)備的確認(rèn)工作。

2、負(fù)責(zé)微生物相關(guān)質(zhì)量文件編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)。

3、負(fù)責(zé)微生物限度、無(wú)菌、內(nèi)毒素的方法適用性確認(rèn)。

4、負(fù)責(zé)向直線上級(jí)匯報(bào)在微生物檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或異?，F(xiàn)象，并參與偏差、OOS/OOT等的調(diào)查

5、負(fù)責(zé)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，以及壓縮氣體的檢查。

6、負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品、公用介質(zhì)的微生物檢查。

任職要求：

1、微生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷，兩年以上微生物檢測(cè)或驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

2、具備微生物及其檢測(cè)相關(guān)理論知識(shí)，熟悉EP、USP、Ch.P等藥典中非無(wú)菌制劑微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查和相關(guān)的驗(yàn)證，熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)要求；

3、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)HPLC、GC、UV、溶出儀以及其他理化項(xiàng)目（紫外、紅外、TOC等）的儀器操作工作；

2、負(fù)責(zé)原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及分析方法等文件的起草以及檢驗(yàn)工作；

3、對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的OOS/OOT、偏差等及時(shí)報(bào)告，并參與相關(guān)的調(diào)查；

4、負(fù)責(zé)及指導(dǎo)原輔料、包材、工藝用水的儀器相關(guān)樣品的取樣工作；

5、負(fù)責(zé)及指導(dǎo)質(zhì)量控制部實(shí)驗(yàn)室儀器的安裝、確認(rèn)/校準(zhǔn)以及日常維護(hù)/維修；

6、建立分析方法驗(yàn)證或確認(rèn)或轉(zhuǎn)移的方案；根據(jù)方法方案進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)，并按規(guī)范填寫(xiě)記錄，出具報(bào)告；

7、參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶和官方審計(jì)、投訴調(diào)查、市場(chǎng)抽檢等；

8、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境檢測(cè)工作。

任職要求：

1.藥學(xué)、生物學(xué)、制藥工程、化學(xué)等分析相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷；

2.具有6年及其以上藥品分析經(jīng)驗(yàn)，其中主管工作經(jīng)驗(yàn)至少1年及其以上，同時(shí)局域豐富的GMP和審計(jì)知識(shí)為優(yōu)；

3.良好的組織和監(jiān)管能力。

崗位職責(zé)：

1、主要負(fù)責(zé)軟膠囊壓丸崗位、化膠崗位和配液崗位等工藝執(zhí)行、設(shè)備操作、質(zhì)量，以及安全和成本管理等工作；

2、按生產(chǎn)指令正確進(jìn)行操作，監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，熟悉軟膠囊制作工藝及相關(guān)GMP知識(shí)；

3、按軟件囊的工藝技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)，并確保參數(shù)的正確性；

4、全面了解軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備的性能，對(duì)軟膠囊生產(chǎn)流程有一個(gè)全面了解；

5、嚴(yán)格執(zhí)行5S的流程；

6、對(duì)安全生產(chǎn)有全面的認(rèn)識(shí)；

7、熟悉GMP要求并嚴(yán)格執(zhí)行，做好相關(guān)的各項(xiàng)文件記錄填寫(xiě)。

8、系統(tǒng)地進(jìn)行工藝技術(shù)摸索，完善工藝操作控制點(diǎn)，配合研發(fā)部進(jìn)行新產(chǎn)品的工藝摸索。

9、配合協(xié)助進(jìn)行車(chē)間設(shè)備安裝、調(diào)試。

10、負(fù)毒相關(guān)崗位上的設(shè)備、器具、環(huán)境等衛(wèi)生清潔工作。

11、負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護(hù)工作:

12、設(shè)備故障時(shí)，配合維修。

任職要求：

1、中專(zhuān)或高中學(xué)歷，有直接參與軟膠囊壓丸、化膠和配液2年以上經(jīng)歷，能獨(dú)立完成化膠、壓丸和配液崗位的操作工作；有對(duì)軟膠囊整條線的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

2、懂軟膠囊生產(chǎn)工藝，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

3、能獨(dú)立完成文件記錄的填寫(xiě)。

4、適應(yīng)凈化車(chē)間彈性工作制，誠(chéng)懇務(wù)實(shí)，吃苦耐勞。

5、具有獨(dú)立解決軟件囊生產(chǎn)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，掌握軟膠囊設(shè)備的工作原理；

6、有團(tuán)隊(duì)合作精神，積極向上的心態(tài)。

工作內(nèi)容： 1、車(chē)間日常工藝技術(shù)管理，指導(dǎo)、督促一線生產(chǎn)人員按GMP規(guī)范及公司制度進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)； 2、起草車(chē)間操作、驗(yàn)證、記錄類(lèi)文件； 3、起草生產(chǎn)指令，分發(fā)指令和記錄至生產(chǎn)線，收集整理批生產(chǎn)記錄； 4、完成生產(chǎn)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理，匯總形成報(bào)告； 5、按制定的文件、規(guī)范培訓(xùn)車(chē)間操作人員。 6、建廠階段：負(fù)責(zé)2個(gè)車(chē)間（片劑和硬膠囊劑車(chē)間、軟膠囊車(chē)間）所有體系文件編制、參與FAT、SAT、設(shè)備安裝、驗(yàn)證等工作。 7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 任職條件： 1、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。 2、需熟悉工藝員工作業(yè)務(wù)開(kāi)展流程，起草過(guò)車(chē)間相關(guān)文件，參與過(guò)各類(lèi)驗(yàn)證工作。 3、接受過(guò)與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；熟悉《藥品管理法》及GMP規(guī)范。 4、具有較強(qiáng)團(tuán)隊(duì)意識(shí)，服從部門(mén)工作安排。 5、有片劑、膠囊劑車(chē)間工藝員經(jīng)驗(yàn)。 6、以往經(jīng)歷有操作過(guò)片劑制粒、薄膜包衣、壓片、膠囊劑填充設(shè)備、軟膠囊壓丸機(jī)優(yōu)先。

崗位職責(zé)： 1、根據(jù)項(xiàng)目文檔管理計(jì)劃、SOP、ICH-GCP/中國(guó)GCP進(jìn)行項(xiàng)目文檔管理及QC工作，并將無(wú)誤的文件進(jìn)行掃描保存在Sharepoint/e-TMF，確保文件的完整性和回收的及時(shí)性； 2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目核心文檔的日常管理和維護(hù)工作； 3、協(xié)助臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理制定試驗(yàn)項(xiàng)目需要的項(xiàng)目文件和相關(guān)表格，協(xié)助CRA進(jìn)行機(jī)構(gòu)立項(xiàng)，倫理資料的準(zhǔn)備工作； 4、負(fù)責(zé)和協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目中的合同、費(fèi)用管理、物資管理、供應(yīng)商管理、藥品管理工作。 任職要求： 1、 本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)讀寫(xiě)流利； 2、一年及以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH-GCP/中國(guó)GCP和相關(guān)法規(guī)； 3、具備誠(chéng)實(shí)、負(fù)責(zé)、細(xì)致和積極的工作態(tài)度； 4、有較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力及可培養(yǎng)潛力。

崗位職責(zé)： 1、獨(dú)立負(fù)責(zé)進(jìn)行藥物制劑部分設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和研制工作，包括制劑處方設(shè)計(jì)篩選，包括藥物制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中的技術(shù)攻關(guān)，解決技術(shù)難題。 2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目實(shí)施及管理。 3、負(fù)責(zé)組織實(shí)施所負(fù)責(zé)項(xiàng)目制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移，監(jiān)督技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，協(xié)調(diào)解決過(guò)程中遇到的問(wèn)題。 4、負(fù)責(zé)獨(dú)立撰寫(xiě)研發(fā)報(bào)告、申報(bào)資料以及相關(guān)專(zhuān)利等。 5、負(fù)責(zé)對(duì)中試放大/驗(yàn)證生產(chǎn)的結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)。 任職要求： 1、藥物制劑相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)歷，至少3年以上小分子化藥的口服制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 2、具備創(chuàng)新能力，可快速開(kāi)展制劑劑型，創(chuàng)新給藥方式及開(kāi)發(fā)。 3、有制劑開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證的成功經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA/FDA/EMA有關(guān)制劑研發(fā)要求的法規(guī)。 4、了解原料藥和輔料在配方、工藝和研發(fā)階段的化學(xué)和物理性質(zhì)。 5、出色解決問(wèn)題的能力，溝通能力，擅于跨團(tuán)隊(duì)協(xié)作。