崗位職責:
1、獨立進行實驗設計并制定相應的研發(fā)方案, 完成多步有機合成實驗,并正確地分析實驗結果,保證實驗過程記錄清晰完整。
2、完成合成產(chǎn)物的分離提純與結構確證。
3、撰寫相應的實驗報告,匯報實驗結果和工作進展,配合其他部門完成研究課題。
任職要求:
1、本科以上學歷,有機化學等相關專業(yè),5年以上相關有機合成工作經(jīng)驗。
2、有豐富的有機化學知識,熟練掌握實驗室常用的有機合成方法。
3、熟練掌握檢索和運用化學文獻和專利以及各種專業(yè)資源。
崗位職責:
1、按照項目計劃開展實驗,獨立完成上級主管下達的項目子任務,推進項目進展;
2、協(xié)助上級主管管理和建設研發(fā)團隊;
3、負責相關項目以及申報項目藥學部分資料數(shù)據(jù)收集、整理、總結;
4、協(xié)助編寫《藥品注冊管理規(guī)定》的制劑藥學部分申報資料、年度報告。
任職要求:
1、化學、有機合成等相關專業(yè),碩士及以上學歷,具有合成、工藝研究,藥物研發(fā)等相關工作5年以上經(jīng)驗;
2、對合成化學有深入的理解,很強的實驗操作能力,獨立地設計合成路線并完成化合物的合成,結構分析,并進行工藝條件的優(yōu)化;
3、熟悉國內外藥學研究相關法規(guī)和指導原則;
4、有原料藥DOE研究、工藝驗證的、報過新藥生產(chǎn)的經(jīng)驗;
5、有較強英語水平,能用英文書寫、交流,能獨立檢索外文資料;
6、具有良好的執(zhí)行力、溝通協(xié)調能力、學習能力、適應能力及計劃組織能力。
崗位職責:
1、遵照GCP、研究方案、項目計劃及公司要求,啟動、監(jiān)查和結束臨床試驗;
2、按照項目計劃,與試驗中心溝通、協(xié)調,負責試驗啟動、研究者培訓、進度跟蹤;
3、按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查,確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關要求進行試驗;
4、協(xié)助研究者及時完成數(shù)據(jù)疑問,及時、完整地收集研究相關資料;
5、定期、如實向公司提交工作報告,及時處理各種突發(fā)事件;
6、維護好各臨床中心機構、倫理及科室關系。
任職要求:
1、 本科(或相等學歷)及以上,臨床醫(yī)學、藥學或相關專業(yè),具備GCP證書(可入職后考取);
2、 有藥企或CRO公司2年以上工作經(jīng)驗,有免疫或類風濕等臨床試驗監(jiān)查經(jīng)驗者尤佳;
3、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力,良好的應變、溝通和協(xié)調能力;
4、性格外向,為人誠信、細致、嚴謹,有較強的責任感,能適應出差。
崗位職責:
1、負責項目質量相關文獻資料的調研和數(shù)據(jù)分析。
2、負責原始記錄的撰寫,研究資料的整理、完善以及申報資料的撰寫。
3、負責質量研究方法的建立及驗證,質量標準的制訂及修訂。
4、負責分析儀器的日常維護及常規(guī)故障排除。
5、負責與合成及制劑工藝人員研究的及時溝通,能夠根據(jù)情況制訂研究方案并實行。
任職要求:
1、藥學、分析化學等相關專業(yè),本科及以上學歷,3年以上相關工作經(jīng)驗,有一致性評價制劑質量研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、了解新藥注冊法規(guī)及相關指導原則,熟悉新藥質量研究要求,有新藥申報的經(jīng)驗。
3、熟練使用常規(guī)分析儀器的使用及維護,特別是色譜分析儀器,能獨立進行方法的開發(fā)及驗證。
4、有一定的文獻檢索及數(shù)據(jù)分析能力,能撰寫研究方案、報告,有撰寫申報資料的經(jīng)驗。
5、有良好的團隊協(xié)作能力,工作嚴謹,有責任心,愿意接受挑戰(zhàn)。
崗位職責:
1、按照計劃進行制劑處方工藝研究、申報與臨床用樣品的生產(chǎn)。
2、按照《原始記錄、藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南》規(guī)范、真實、完整記錄藥物制劑研究實驗。
3、 負責所管理制劑設備說明書的保管及操作SOP的擬定工作。
4、 負責制劑設備的保養(yǎng)、聯(lián)系維修、使用登記等管理工作,保證試驗設備正常使用。
5、 負責制劑的原輔料、試劑、耗材、臨時樣品的領用、登記及倉庫管理工作。
6、 配合新藥申報進程中的各種現(xiàn)場核查。
7、 協(xié)助項目負責人,完成制劑平臺內項目的中試放大工作。
8、 遵守實驗室各項安全規(guī)章制度,確保安全的工作環(huán)境和工作中的安全。
任職要求:
1、藥學、制藥工程及藥學相關專業(yè),本科以上學歷,2年以上口服固體藥物制劑研發(fā)經(jīng)驗,藥劑相關專業(yè)應屆碩士也可。
2、 熟悉藥物制劑研發(fā)流程,了解國內外新藥研發(fā)相關的法律法規(guī)、指導原則,有一定專利查詢能力。
3、 掌握并能使用常用的固體制劑試驗設備,嚴格規(guī)范并完整的做好試驗記錄。
崗位職責:
1、負責公司內部和合作商涉及驗證、確認、方法轉移技術資料的審核,確保法規(guī)符合性。
2、按照公司工廠建設的要求,負責為海創(chuàng)藥業(yè)工廠建設設備選型收集各方意見,為設備URS/FAT/3Q做好支持,并負責設備的驗證和確認。
3、負責制定年度審計計劃,對供應商、合同生產(chǎn)機構、合同實驗室的GMP審計。
4、負責對合同生產(chǎn)商、合同檢測實驗室的日常生產(chǎn)監(jiān)管。
任職要求:
1、藥學相關專業(yè),本科以上學歷、英語6級、具有5年以上GMP管理經(jīng)驗、對原料藥/制劑(對固體口服制劑/膠囊劑)生產(chǎn)流程熟悉、具有一定的英語文件翻譯的能力。
2、能夠按照FDA/EMA/ISPE/PDA等相關指南的要求,主管公司驗證工作,具有實際的操作能力。
3、對設備選型具有經(jīng)驗,能夠對設備的優(yōu)缺點有一定的了解。