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崗位職責：

1、負責微生物檢驗相關(guān)儀器/設(shè)備的確認工作。

2、負責微生物相關(guān)質(zhì)量文件編寫經(jīng)驗。

3、負責微生物限度、無菌、內(nèi)毒素的方法適用性確認。

4、負責向直線上級匯報在微生物檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題或異常現(xiàn)象，并參與偏差、OOS/OOT等的調(diào)查

5、負責懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等環(huán)境監(jiān)測相關(guān)工作，以及壓縮氣體的檢查。

6、負責物料、產(chǎn)品、公用介質(zhì)的微生物檢查。

任職要求：

1、微生物學相關(guān)專業(yè)，本科學歷，兩年以上微生物檢測或驗證相關(guān)工作經(jīng)驗；

2、具備微生物及其檢測相關(guān)理論知識，熟悉EP、USP、Ch.P等藥典中非無菌制劑微生物限度檢查、細菌內(nèi)毒素檢查和相關(guān)的驗證，熟悉GMP等相關(guān)法規(guī)要求；

3、工作嚴謹細致，團隊協(xié)作能力強。

崗位職責：

1、負責HPLC、GC、UV、溶出儀以及其他理化項目（紫外、紅外、TOC等）的儀器操作工作；

2、負責原輔料、包材、工藝用水、工藝用氣、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準及分析方法等文件的起草以及檢驗工作；

3、對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的OOS/OOT、偏差等及時報告，并參與相關(guān)的調(diào)查；

4、負責及指導原輔料、包材、工藝用水的儀器相關(guān)樣品的取樣工作；

5、負責及指導質(zhì)量控制部實驗室儀器的安裝、確認/校準以及日常維護/維修；

6、建立分析方法驗證或確認或轉(zhuǎn)移的方案；根據(jù)方法方案進行相關(guān)實驗，并按規(guī)范填寫記錄，出具報告；

7、參與與質(zhì)量有關(guān)的客戶和官方審計、投訴調(diào)查、市場抽檢等；

8、根據(jù)需要參與和支持生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證和環(huán)境檢測工作。

任職要求：

1.藥學、生物學、制藥工程、化學等分析相關(guān)專業(yè)，本科學歷；

2.具有6年及其以上藥品分析經(jīng)驗，其中主管工作經(jīng)驗至少1年及其以上，同時局域豐富的GMP和審計知識為優(yōu)；

3.良好的組織和監(jiān)管能力。

崗位職責：

1、主要負責軟膠囊壓丸崗位、化膠崗位和配液崗位等工藝執(zhí)行、設(shè)備操作、質(zhì)量，以及安全和成本管理等工作；

2、按生產(chǎn)指令正確進行操作，監(jiān)控生產(chǎn)過程，熟悉軟膠囊制作工藝及相關(guān)GMP知識；

3、按軟件囊的工藝技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)，并確保參數(shù)的正確性；

4、全面了解軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備的性能，對軟膠囊生產(chǎn)流程有一個全面了解；

5、嚴格執(zhí)行5S的流程；

6、對安全生產(chǎn)有全面的認識；

7、熟悉GMP要求并嚴格執(zhí)行，做好相關(guān)的各項文件記錄填寫。

8、系統(tǒng)地進行工藝技術(shù)摸索，完善工藝操作控制點，配合研發(fā)部進行新產(chǎn)品的工藝摸索。

9、配合協(xié)助進行車間設(shè)備安裝、調(diào)試。

10、負毒相關(guān)崗位上的設(shè)備、器具、環(huán)境等衛(wèi)生清潔工作。

11、負責設(shè)備的日常保養(yǎng)和維護工作:

12、設(shè)備故障時，配合維修。

任職要求：

1、中?；蚋咧袑W歷，有直接參與軟膠囊壓丸、化膠和配液2年以上經(jīng)歷，能獨立完成化膠、壓丸和配液崗位的操作工作；有對軟膠囊整條線的工作經(jīng)驗優(yōu)先。

2、懂軟膠囊生產(chǎn)工藝，熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。

3、能獨立完成文件記錄的填寫。

4、適應(yīng)凈化車間彈性工作制，誠懇務(wù)實，吃苦耐勞。

5、具有獨立解決軟件囊生產(chǎn)過程中遇到的實際問題，掌握軟膠囊設(shè)備的工作原理；

6、有團隊合作精神，積極向上的心態(tài)。

工作內(nèi)容： 1、車間日常工藝技術(shù)管理，指導、督促一線生產(chǎn)人員按GMP規(guī)范及公司制度進行生產(chǎn)活動； 2、起草車間操作、驗證、記錄類文件； 3、起草生產(chǎn)指令，分發(fā)指令和記錄至生產(chǎn)線，收集整理批生產(chǎn)記錄； 4、完成生產(chǎn)、驗證數(shù)據(jù)的收集、整理，匯總形成報告； 5、按制定的文件、規(guī)范培訓車間操作人員。 6、建廠階段：負責2個車間（片劑和硬膠囊劑車間、軟膠囊車間）所有體系文件編制、參與FAT、SAT、設(shè)備安裝、驗證等工作。 7、領(lǐng)導安排的其他工作。 任職條件： 1、藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。 2、需熟悉工藝員工作業(yè)務(wù)開展流程，起草過車間相關(guān)文件，參與過各類驗證工作。 3、接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓；熟悉《藥品管理法》及GMP規(guī)范。 4、具有較強團隊意識，服從部門工作安排。 5、有片劑、膠囊劑車間工藝員經(jīng)驗。 6、以往經(jīng)歷有操作過片劑制粒、薄膜包衣、壓片、膠囊劑填充設(shè)備、軟膠囊壓丸機優(yōu)先。

崗位職責： 1、根據(jù)項目文檔管理計劃、SOP、ICH-GCP/中國GCP進行項目文檔管理及QC工作，并將無誤的文件進行掃描保存在Sharepoint/e-TMF，確保文件的完整性和回收的及時性； 2、負責項目核心文檔的日常管理和維護工作； 3、協(xié)助臨床試驗項目經(jīng)理制定試驗項目需要的項目文件和相關(guān)表格，協(xié)助CRA進行機構(gòu)立項，倫理資料的準備工作； 4、負責和協(xié)助試驗項目中的合同、費用管理、物資管理、供應(yīng)商管理、藥品管理工作。 任職要求： 1、 本科及以上學歷，英語讀寫流利； 2、一年及以上相關(guān)經(jīng)驗，熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)； 3、具備誠實、負責、細致和積極的工作態(tài)度； 4、有較強的自我驅(qū)動力及可培養(yǎng)潛力。

崗位職責： 1、獨立負責進行藥物制劑部分設(shè)計、開發(fā)和研制工作，包括制劑處方設(shè)計篩選，包括藥物制劑開發(fā)過程中的技術(shù)攻關(guān)，解決技術(shù)難題。 2、負責公司產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)開發(fā)項目實施及管理。 3、負責組織實施所負責項目制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移，監(jiān)督技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工作，協(xié)調(diào)解決過程中遇到的問題。 4、負責獨立撰寫研發(fā)報告、申報資料以及相關(guān)專利等。 5、負責對中試放大/驗證生產(chǎn)的結(jié)果進行分析總結(jié)。 任職要求： 1、藥物制劑相關(guān)專業(yè)博士學歷，至少3年以上小分子化藥的口服制劑研發(fā)經(jīng)驗。 2、具備創(chuàng)新能力，可快速開展制劑劑型，創(chuàng)新給藥方式及開發(fā)。 3、有制劑開發(fā)和方法驗證的成功經(jīng)驗，熟悉NMPA/FDA/EMA有關(guān)制劑研發(fā)要求的法規(guī)。 4、了解原料藥和輔料在配方、工藝和研發(fā)階段的化學和物理性質(zhì)。 5、出色解決問題的能力，溝通能力，擅于跨團隊協(xié)作。