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'海創(chuàng)藥業(yè)HP560片用于治療骨髓纖維化（骨髓增殖性腫瘤）的臨床試驗獲得NMPA批準'

發(fā)表時間：2024-07-24 來源：海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀：2551

近日，海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP560片開展用于治療骨髓纖維化的臨床試驗。經(jīng)查詢，截至目前，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。



HP560

HP560片是公司自主研發(fā)的一種口服靶向BET（Bromodomain andextra-terminal）家族蛋白的小分子抗腫瘤藥物，主要用于治療骨髓纖維化（Myelofibrosis,MF）。HP560片與乙?；M蛋白競爭性結合BET家族蛋白的溴結構域（Bromodomain,BD）口袋，通過阻斷BET家族蛋白和染色質(zhì)結合影響下游基因表達，達到抑制腫瘤細胞增殖和治療骨髓纖維化的目的。


骨髓纖維化（myelofibrosis, MF）是一種骨髓增殖性腫瘤，包括原發(fā)性骨髓纖維化（primary myelofibrosis, PMF）與繼發(fā)性骨髓纖維化（secondary myelofibrosis, SMF），其中SMF可由真性紅細胞增多癥（polycythemia vera, PV）或原發(fā)性血小板增多癥（essential thrombocythemia, ET）轉化而來。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委2023年發(fā)布的第二批罕見病目錄，PMF是一種罕見疾病，PMF和SMF每年的發(fā)病率分別為十萬分之零點五和十萬分之零點二，確診時80%以上的患者均處于中?；蚋呶ｋA段。

HP560片作用機制明確，已有臨床前體內(nèi)外藥效學研究結果顯示，HP560片具有良好的療效和安全性，有望為骨髓纖維化患者提供一種全新的治療選擇，具有重要的臨床價值。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》，HP560片屬于化學藥品1類。經(jīng)查詢，截至目前，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。


關于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè) (688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及轉化醫(yī)學技術平臺”4大核心技術平臺，入選2項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有7項在研產(chǎn)品。公司管理團隊具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗，核心成員多來自世界500強知名藥企。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，HP501用于治療痛風相關的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準；HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請，已于2024年4月獲中國NMPA批準；HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，已完成在澳大利亞用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床試驗，澳大利亞臨床研究結果入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會。此外，HP518同適應癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥。2024年6月，HP518用于AR陽性三陰乳腺癌獲美國FDA授予快速通道認定。用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲中國NMPA批準，同適應癥臨床I/II期試驗申請于2024年7月獲美國FDA批準。用于治療骨髓纖維化的HP560片中國臨床試驗申請于2024年7月獲NMPA批準。