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'海創(chuàng)藥業(yè)HP537片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請獲得美國FDA批準'

發(fā)表時間：2024-07-07 來源：海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀：3144

近日，海創(chuàng)藥業(yè)（688302.SH）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》(Study May Proceed Notification)，公司自主研發(fā)的HP537片用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準。此前，HP537片中國臨床試驗申請已于2024年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“NMPA”)批準。

經(jīng)查詢，截至目前，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。



HP537片是公司獨立自主研發(fā)的p300/CBP(E1A-binding protein P300/CREB- binding protein, p300/CBP)抑制劑小分子抗腫瘤藥物，HP537片通過結(jié)合 p300/CBP溴結(jié)構(gòu)域(bromine domain, BRD)阻斷p300/CBP信號通路。p300/CBP參與細胞周期進展和細胞生長、分化和發(fā)展，在腫瘤中高度表達和激活，是腫瘤細胞生長的關(guān)鍵調(diào)控因子。HP537通過抑制p300/CBP酶的活性，從而達到抑制腫瘤細胞的生長而達到抗腫瘤的效果。


HP537片主要用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’ s lymphoma, NHL)、急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)及骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic syndromes, MDS)。


根據(jù)GLOBOCAN統(tǒng)計，全球2022年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超131萬例，中國2022年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超21.5萬例。






HP537片具有較好的化學穩(wěn)定性和生物活性。臨床前研究顯示HP537具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高選擇性，同時具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據(jù)臨床前體內(nèi)外藥效學研究結(jié)果，HP537片有望成為治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤并具有重要臨床價值的有效藥物。此前，HP537片中國臨床試驗申請已于2024年2月獲NMPA批準。


經(jīng)查詢，截至目前，國內(nèi)外均無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)


海創(chuàng)藥業(yè) (688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負擔的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及轉(zhuǎn)化醫(yī)學技術(shù)平臺”4大核心技術(shù)平臺，入選2項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有7項在研產(chǎn)品。公司管理團隊具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗，核心成員多來自世界500強知名藥企。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗，正在積極推進Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，HP501用于治療痛風相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲美國FDA批準；HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請，已于2024年4月獲中國NMPA批準；HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，已完成在澳大利亞用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床試驗，澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU），并入選2024年美國ASCO年會。此外，HP518同適應癥臨床試驗申請已于2023年1月獲美國FDA批準，中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲中國NMPA批準，并于2023年12月完成首例受試者給藥。2024年6月，HP518用于AR陽性三陰乳腺癌獲美國FDA授予快速通道認定。用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲中國NMPA批準，同適應癥臨床I/II期試驗申請于2024年7月獲美國FDA批準。