海創(chuàng)藥業(yè)治療高尿酸血癥/痛風(fēng)新藥獲得CFDA藥品注冊受理
發(fā)表時間:2018-08-31
來源:海創(chuàng)藥業(yè)
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2018年8月28日,中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,成都海創(chuàng)藥業(yè)有限公司HP501原料藥及其緩釋片注冊申請獲得受理。2018年8月31日,海創(chuàng)藥業(yè)正式獲取《受理通知書》。
HP501是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥,用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)。根據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示,HP501生物活性優(yōu)于同類藥物,展現(xiàn)了優(yōu)良的 PK 和毒理學(xué)性質(zhì),活性高于已知同靶點產(chǎn)品。
伴隨著社會群眾生活方式和飲食結(jié)構(gòu)改變、人類壽命延長、人口老齡化及某些藥物(如利尿劑)廣泛使用等情況,高尿酸血癥和痛風(fēng)發(fā)病率逐年升高,已成為常見病和多發(fā)病。目前,中國還沒有一款自主創(chuàng)新的痛風(fēng)治療藥物,HP501的上市,將打破國外制藥企業(yè)在中國痛風(fēng)新藥市場的壟斷,為中國病人提供安全有效、價格合理的治療藥物。
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