HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)創(chuàng)新藥，是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體1（Urate Anion Transporter 1， URAT1）的抑制劑，通過抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平；黃嘌呤氧化酶抑制劑（Xanthine Oxidase Inhibitor，XOI），通過抑制黃嘌呤氧化酶（Xanthine Oxidase， XO）的活性來減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉(zhuǎn)化，以減少體內(nèi)尿酸的生成。

HP501與黃嘌呤氧化酶抑制劑的聯(lián)用是兩種不同作用機(jī)制的藥物聯(lián)用，對(duì)控制血尿酸能起到協(xié)同作用，增加降低血尿酸療效。因此，本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)為HP501緩釋片與黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他聯(lián)合用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的治療。根據(jù)我國新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，其藥品注冊(cè)分類為化藥1類。

HP501單藥臨床前藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，結(jié)果顯示HP501單藥在治療高尿酸血癥/痛風(fēng)方面具有良好的有效性、安全性和耐受性，目前正在積極推進(jìn)HP501單藥Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。HP501單藥用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302.SH）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺(tái)，已申請(qǐng)PCT和中國發(fā)明專利200余項(xiàng)，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項(xiàng)，現(xiàn)承擔(dān) 2 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目，擁有13項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來自世界 500 強(qiáng)知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR拮抗劑氘恩扎魯胺（HC-1119）正在中國和全球開展兩項(xiàng)用于治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)，其中中國III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊(cè)研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床I/II期試驗(yàn)，正在開展III期臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作；HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床II期試驗(yàn)于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)；對(duì)消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗(yàn)，II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，澳大利亞已完成用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期臨床試驗(yàn)，澳大利亞臨床I期數(shù)據(jù)入選2024年1月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO-GU），并入選2024年度美國ASCO大會(huì)；此外，HP518同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn)，HP518中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)，2023年12月完成中國首例受試者給藥。