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治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)

發(fā)表時(shí)間:2024-02-22 來源:海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀:1809
近日,海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)自研HP537片用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(簡(jiǎn)稱“NMPA”)批準(zhǔn)。

HP537片是公司獨(dú)立自主研發(fā)的1類p300/CBP(E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP)抑制劑小分子抗腫瘤藥物,用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤,包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)、非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)、急性髓系白血?。╝cute myeloid leukemia, AML)及骨髓增生異常綜合征(myelodysplastic syndromes, MDS)。

p300/CBP參與細(xì)胞周期進(jìn)展和細(xì)胞生長(zhǎng)、分化和發(fā)展,在腫瘤中高度表達(dá)和激活,是腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的關(guān)鍵調(diào)控因子。HP537片通過結(jié)合p300/CBP溴結(jié)構(gòu)域(bromine domain, BRD)阻斷p300/CBP信號(hào)通路,通過抑制p300/CBP酶的活性,從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)而達(dá)到抗腫瘤的效果。

HP537片具有較好的化學(xué)穩(wěn)定性和生物活性。臨床前研究顯示HP537具有良好的有效性及安全性,其具有高活性、高選擇性,同時(shí)具有良好的口服暴露量和生物利用度。根據(jù)臨床前體內(nèi)外藥效學(xué)研究結(jié)果,HP537片有望成為治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤并具有重要臨床價(jià)值的有效藥物。

根據(jù)GLOBOCAN統(tǒng)計(jì),全球2020年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超119.5萬例,中國2020年血液系統(tǒng)惡性腫瘤新發(fā)病例超19.9萬例。截至目前,國內(nèi)外均無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。

關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)


海創(chuàng)藥業(yè)(股票代碼:688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè),以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命,以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn),致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺(tái),已申請(qǐng)PCT和中國發(fā)明專利200余項(xiàng),獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項(xiàng),現(xiàn)承擔(dān) 2 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目,擁有13項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來自世界 500 強(qiáng)知名藥企,具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中,AR拮抗劑氘恩扎魯胺(HC-1119)正在中國和全球開展兩項(xiàng)用于治療去勢(shì)抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗(yàn),其中國III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn),臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì),氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊(cè)研究納入2023版CSCO前列腺癌診療指南,氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA受理;URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床I/II期試驗(yàn),正在開展III期臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作;HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床II期試驗(yàn)于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn);對(duì)消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗(yàn),II 期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn);HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物,正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期臨床試驗(yàn),澳大利亞臨床I期數(shù)據(jù)入選2024年1月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)(ASCO-GU),此外,HP518同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn),HP518中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)。