海創(chuàng)藥業(yè)營銷副總裁唐剛：Medical Affairs新時期職能的新思考
跨國制藥巨頭在過去的三十年悉數(shù)登陸中國，帶來了好的產(chǎn)品和先進(jìn)的營銷理念，并為中國醫(yī)藥市場培養(yǎng)了大量的管理人才。另一方面，國內(nèi)以仿制藥為主的傳統(tǒng)藥企，近些年也在逐步轉(zhuǎn)型，改變營銷模式和研發(fā)體系。
近十年，一大批海歸科學(xué)家創(chuàng)辦的創(chuàng)新藥公司，陸續(xù)走向商業(yè)化，并將創(chuàng)新藥推向中國甚至全球市場。這個過程中，越來越多的藥企以醫(yī)學(xué)和市場驅(qū)動業(yè)務(wù)發(fā)展。尤其是Medical Affairs，在整個商業(yè)化運(yùn)營中扮演越來越重要的角色。
創(chuàng)新藥公司為敏捷應(yīng)對市場需求，將Medical Affairs、市場、銷售以及準(zhǔn)入資源進(jìn)行充分整合，助力商業(yè)化成功。
Medical Affairs即上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)，無論在MNC還是在創(chuàng)新藥公司都扮演著至關(guān)重要的角色。
Medical Affairs鏈接企業(yè)與外部利益相關(guān)者的學(xué)術(shù)溝通合作、鏈接上市前醫(yī)學(xué)和上市后商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的溝通合作，其工作內(nèi)容核心是產(chǎn)生和傳遞相關(guān)治療領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)科學(xué)知識。這就要求Medical Affairs精通疾病領(lǐng)域最新診療知識和熱點(diǎn)話題、掌握領(lǐng)域動態(tài)競爭格局，從而明晰產(chǎn)品醫(yī)學(xué)定位與策略，參與新產(chǎn)品pre-Launch與商業(yè)化策略制定，如：協(xié)同市場部進(jìn)行產(chǎn)品市場定位、梳理核心信息、講好品牌故事等。
在創(chuàng)新藥公司，Medical Affairs甚至還需要經(jīng)常參與到公司管線產(chǎn)品的注冊研究策略的制定和優(yōu)化中。總之，Medical Affairs貫穿整個商業(yè)化進(jìn)程和產(chǎn)品全生命周期管理之中，具體如下：
對外合作方面
Medical Affairs擔(dān)任與包括臨床專家在內(nèi)的外部關(guān)鍵利益相關(guān)者的學(xué)術(shù)溝通與合作，包括但不限于產(chǎn)品疾病領(lǐng)域醫(yī)學(xué)教育、協(xié)同跨部門推動關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計與落地、獲取醫(yī)學(xué)洞察并轉(zhuǎn)化到臨床實(shí)踐的優(yōu)化，與研究者合作產(chǎn)生更多醫(yī)學(xué)證據(jù)，協(xié)助市場準(zhǔn)入、醫(yī)保談判等關(guān)鍵工作。
近年來，國內(nèi)專家對臨床研究需求越來越高，中國研究者作為Sponsor發(fā)起的臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究呈井噴式發(fā)展，Medical Affairs則充分參與到這些需求的發(fā)現(xiàn)和學(xué)術(shù)探討中，產(chǎn)生更多證據(jù)，從而幫助延展產(chǎn)品上市后生命周期和疾病領(lǐng)域?qū)W術(shù)合作的拓展；另一方面，隨著治療領(lǐng)域的進(jìn)展越來越快，新產(chǎn)品需要更快更多的產(chǎn)生符合臨床需求的證據(jù)，這就需要Medical Affairs 更敏銳的布局和開展上市后研究，為延長產(chǎn)品的生命周期管理保駕護(hù)航。
關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)
海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302.SH）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。
公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺，已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項(xiàng)，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項(xiàng)，現(xiàn)承擔(dān) 2 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個省市級科研項(xiàng)目，擁有13項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來自世界 500 強(qiáng)知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。
公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR拮抗劑氘恩扎魯胺（HC-1119）正在中國和全球開展兩項(xiàng)用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)，其中國III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床I/II期試驗(yàn)，正在開展III期臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作；HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床II期試驗(yàn)于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn)；對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗(yàn)，II 期臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期臨床試驗(yàn)，此外，同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請已獲美國FDA批準(zhǔn)，HP518中國臨床試驗(yàn)申請于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)。
- 海創(chuàng)藥業(yè)FAK抑制劑HP530S片臨床試驗(yàn)申請獲受理
- 海創(chuàng)藥業(yè)HP501緩釋片用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)申請獲受理
- 海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518臨床申請正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，繼澳大利亞后再辟藍(lán)海
- 唐剛先生加入海創(chuàng)藥業(yè)，擔(dān)任營銷中心副總裁
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