近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心正式簽發(fā)了《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意海創(chuàng)藥業(yè)進(jìn)行HP518片用于治療“轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。

HP518是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術(shù)平臺自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC藥物，擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518作為新型PROTAC口服藥物，已有臨床前研究結(jié)果顯示，HP518對耐藥的AR突變體及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并對AR依賴的前列腺癌細(xì)胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問題，可為該群體患者提供新的治療手段。

HP518片已于2022年初在澳大利亞實現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個劑量組的爬坡試驗，正在按計劃順利推進(jìn)中。同時，這一創(chuàng)新藥物的臨床試驗申請也于2023年獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

公司將繼續(xù)在HP518片的臨床試驗中投入資源，以確保其安全性和有效性，并希望這一創(chuàng)新藥物最終能夠為全球患者帶來更好的治療選擇。隨著進(jìn)一步的研究和開發(fā)，HP518片有望成為前列腺癌治療領(lǐng)域的重要突破，從而改善患者的生活質(zhì)量。

【關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)】

海創(chuàng)藥業(yè)（股票代碼：688302.SH）是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。

公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺，已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項，獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項，現(xiàn)承擔(dān) 2 項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目，擁有13項在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企，具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。

公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR拮抗劑氘恩扎魯胺（HC-1119）正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗，其中國III期臨床試驗已達(dá)到主要研究終點，臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項臨床I/II期試驗，正在開展III期臨床試驗相關(guān)準(zhǔn)備工作；對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗，II 期臨床試驗申請已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 I 期臨床試驗，此外，同適應(yīng)癥臨床試驗申請已獲美國FDA批準(zhǔn)，HP518中國臨床試驗申請于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)。