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誠(chéng)信、創(chuàng)新、實(shí)干、擔(dān)當(dāng)

'海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP568片用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的臨床試驗(yàn)獲NMPA批準(zhǔn)'

發(fā)表時(shí)間：2024-10-15 來(lái)源：海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀：1805

近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意HP568片開展用于治療雌激素受體（Estrogen Receptor, ER）陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的臨床試驗(yàn)。經(jīng)查詢，截至發(fā)稿日，國(guó)內(nèi)外無(wú)同類PROTAC產(chǎn)品獲批上市。

  HP568   


HP568是公司自主研發(fā)的靶向降解雌激素受體α（Estrogen receptor α, ERα）的口服蛋白降解靶向聯(lián)合體（Proteolysis Targeting Chimera， PROTAC）藥物，HP568由靶蛋白配體、E3連接酶配體和兩配體間的連接子3部分構(gòu)成，擬用于治療雌激素受體陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）。


乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)Globocan統(tǒng)計(jì)全球2022年有乳腺癌新發(fā)病例231萬(wàn)例，中國(guó)2022年乳腺癌的新發(fā)病例為35.7萬(wàn)，死亡病例為7.5萬(wàn)，5年患病人數(shù)為116萬(wàn)例。在每年新發(fā)乳腺癌患者中，約3%-10%的患者在確診時(shí)即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。早期患者中約有30%可發(fā)展為晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率僅為20%，中位總生存時(shí)間為2-3年【1】。雌激素受體陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因2陰性乳腺癌（ER+/HER2-乳腺癌）為最常見的亞型，占到50歲以下乳腺癌的65%，50歲以上乳腺癌的75%【2】。


根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》，HP568片屬于化學(xué)藥品1類。經(jīng)查詢，截至發(fā)稿日，國(guó)內(nèi)外無(wú)同類PROTAC產(chǎn)品獲批上市。


臨床前研究結(jié)果顯示，體外HP568通過(guò)特異性催化ERα發(fā)生蛋白酶體依賴的快速降解發(fā)揮其抗增殖活性，HP568對(duì)ERα野生型（wild-type, WT）蛋白和臨床常見的ERα突變蛋白均具有極強(qiáng)的降解活性。體內(nèi)小鼠模型中HP568能劑量依賴地抑制小鼠原位移植瘤生長(zhǎng)，藥物安全性良好。根據(jù)HP568的體內(nèi)外研究結(jié)果，可以預(yù)期HP568是治療ER+/HER2-乳腺癌的有效藥物。


【參考文獻(xiàn)】

【1】國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì), 抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì), 抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì). 晚期乳腺癌規(guī)范診療指南(2022 版) [J] . 中華腫瘤雜志, 2022, 44(12) : 1262-1287.

【2】Burstein HJ. Systemic Therapy for Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020;383(26):2557-2570.



關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)

海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命，以為患者提供有效、安全、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn)，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)平臺(tái)、氘代藥物研發(fā)平臺(tái)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證平臺(tái)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺(tái)”4大核心技術(shù)平臺(tái)，入選2項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目，擁有9項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)具有豐富藥物研究、開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，核心成員多來(lái)自世界500強(qiáng)知名藥企。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中，AR抑制劑氘恩扎魯胺（HC-1119）中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊(cè)研究信息納入2023版CSCO前列腺癌診療指南，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請(qǐng)于2023年11月獲NMPA受理；URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗(yàn)，正在積極推進(jìn)Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗(yàn)于2023年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)；HP501中國(guó)聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑非布司他)的IND申請(qǐng)，已于2024年4月獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)；HP518是中國(guó)首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物，已完成在澳大利亞用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，澳大利亞臨床研究結(jié)果入選2024年1月美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會(huì)（ASCO-GU），并入選2024年美國(guó)ASCO年會(huì)。此外，HP518同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2023年1月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，中國(guó)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2023年11月獲中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，并于2023年12月完成首例受試者給藥。2024年6月，HP518用于AR陽(yáng)性三陰乳腺癌獲美國(guó)FDA授予快速通道認(rèn)定。用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年2月獲NMPA批準(zhǔn)，同適應(yīng)癥臨床I/II期試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。用于治療骨髓纖維化的HP560片中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年7月獲NMPA批準(zhǔn)。用于治療非酒精性脂肪性肝炎的HP515片中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年8月獲NMPA批準(zhǔn)，HP515用于治療代謝性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。用于治療ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC藥物HP568片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2024年10月獲得NMPA批準(zhǔn)。