首例受試者入組|海創(chuàng)藥業(yè)口服PROTAC藥物HP518片中國臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)自主研發(fā)的1類新藥口服AR PROTAC藥物HP518片用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的臨床試驗(yàn)(以下簡稱“該研究”)于近日完成首例受試者入組。
該研究是一項(xiàng)評(píng)估口服HP518片在中國轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
HP518是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體(PROTAC)核心技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的雄激素受體(AR)PROTAC藥物,用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。HP518是新一代AR降解劑,能降解野生型AR蛋白及耐藥的AR突變體,抑制腫瘤細(xì)胞生長,從而達(dá)到治療前列腺癌的目的。
截至目前,HP518已分別于澳大利亞、美國和中國三個(gè)國家獲批開展臨床試驗(yàn)。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
關(guān)于海創(chuàng)藥業(yè)
海創(chuàng)藥業(yè)(股票代碼:688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè),以“創(chuàng)良藥·濟(jì)天下”為使命,以為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的藥物為重點(diǎn),致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。
公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺(tái),已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項(xiàng),獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項(xiàng),現(xiàn)承擔(dān) 2 項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和多個(gè)省市級(jí)科研項(xiàng)目,擁有13項(xiàng)在研產(chǎn)品。公司管理團(tuán)隊(duì)核心成員多來自世界 500 強(qiáng)知名藥企,具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗(yàn)。
公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中,AR拮抗劑氘恩扎魯胺(HC-1119)正在中國和全球開展兩項(xiàng)用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗(yàn),其中國III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn),臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì),氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究納入2023版CSCO前列腺癌診療指南,氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理;URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風(fēng)已完成多項(xiàng)臨床I/II期試驗(yàn),正在開展III期臨床試驗(yàn)相關(guān)準(zhǔn)備工作;HP501用于治療痛風(fēng)相關(guān)的高尿酸血癥的臨床II期試驗(yàn)于2023年12月獲美國FDA批準(zhǔn);對(duì)消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗(yàn),II 期臨床試驗(yàn)申請已經(jīng)獲NMPA批準(zhǔn);HP518是中國首款進(jìn)入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物,正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期臨床試驗(yàn),此外,同適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請已獲美國FDA批準(zhǔn),HP518中國臨床試驗(yàn)申請于2023年11月獲NMPA批準(zhǔn)。
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