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誠信、創(chuàng)新、實干、擔當

HP501緩釋片獲美國FDA批準開展臨床Ⅱ期試驗

發(fā)表時間:2023-12-07 來源:海創(chuàng)藥業(yè) 閱讀:1835
近日,海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)自研HP501緩釋片用于痛風相關(guān)的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)批準。

HP501是公司自主研發(fā)的小分子化學(xué)1類創(chuàng)新藥,是尿酸鹽陰離子轉(zhuǎn)運體1(Urate Anion Transporter 1, URAT1)的抑制劑,通過抑制URAT1功能,減少尿酸鹽的重吸收,從而促進尿酸排泄,降低血尿酸水平。

近年來,高尿酸血癥/痛風在世界范圍內(nèi)呈現(xiàn)普遍化、年輕化趨勢。全球高尿酸血癥患病人數(shù)持續(xù)增加。目前已上市的主流高尿酸血癥/痛風藥物在安全性方面均存在不同程度的不足,開發(fā)安全性更高的高尿酸血癥/痛風藥物可解決當前未滿足的臨床需求。

HP501臨床前藥理學(xué)、藥代動力學(xué)及毒理學(xué)研究結(jié)果證明HP501安全有效。公司已完成多項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,結(jié)果顯示HP501在治療高尿酸血癥/痛風方面具有良好的有效性、安全性和耐受性。

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海創(chuàng)藥業(yè)(股票代碼:688302.SH)是一家專注于癌癥和代謝疾病的全球化創(chuàng)新型藥物企業(yè),以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命,以為患者提供安全、有效、可負擔的藥物為重點,致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。


公司擁有“PROTAC 靶向蛋白降解技術(shù)、氘代藥物研發(fā)、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)技術(shù)” 4 大核心技術(shù)平臺,已申請PCT和中國發(fā)明專利200余項,獲中國、美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)專利授權(quán)90+項,現(xiàn)承擔 2 項國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項和多個省市級科研項目,擁有13項在研產(chǎn)品。公司管理團隊核心成員多來自世界 500 強知名藥企,具有豐富藥物研發(fā)及管理經(jīng)驗。


公司現(xiàn)有產(chǎn)品管線中,AR拮抗劑氘恩扎魯胺(HC-1119)正在中國和全球開展兩項用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗,其中國III期臨床試驗已達到主要研究終點,臨床III期數(shù)據(jù)入選2023年6月美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會,氘恩扎魯胺HC-1119-04注冊研究納入2023版CSCO前列腺癌診療指南,氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理;URAT1抑制劑HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床I/II期試驗,正在開展III期臨床試驗相關(guān)準備工作;對消化道腫瘤具有潛在的治療作用的HP558已在歐洲完成臨床 I 期試驗,II 期臨床試驗申請已經(jīng)獲NMPA批準;HP518是中國首款進入臨床階段的口服AR PROTAC在研藥物,正在澳大利亞開展用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 I 期臨床試驗,此外,同適應(yīng)癥臨床試驗申請已獲美國FDA批準,HP518中國臨床試驗申請于2023年11月獲NMPA批準。