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我想了解一下公司現(xiàn)有的產品管線以及相關進展情況?
公司凝聚了國際前沿技術和全球視野的優(yōu)勢,自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技術平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺、轉化醫(yī)學技術平臺。公司依托于上述4大核心技術平臺,通過自主研發(fā)進一步豐富公司管線,公司在癌癥和代謝疾病領域構建了有7項在研產品的產品管線,其中4項產品正處于NDA評審和不同臨床階段(氘恩扎魯胺軟膠囊、HP518、HP501及HP537)。AR 抑制劑氘恩扎魯胺軟膠囊(項目號:HC-1119)中國Ⅲ期臨床試驗已達到主要研究終點,臨床Ⅲ期數(shù)據入選了2023年6月美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,氘恩扎魯胺的HC-1119-04注冊研究信息納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南,氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年獲NMPA受理,目前正在審評中。HP501單藥用于治療高尿酸血癥/痛風已完成多項臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗,正在積極推進臨床Ⅱ/Ⅲ期試驗;HP501用于治療痛風相關的高尿酸血癥的臨床Ⅱ期試驗于2023年12月獲FDA批準;HP501中國聯(lián)合用藥(聯(lián)合黃嘌呤氧化酶抑制劑)的 IND 申請,已于2024年4月獲NMPA批準。HP518已在澳大利亞完成用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅰ期臨床試驗,澳大利亞臨床研究結果入選2024年1月美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研
討會(ASCO-GU),并入選2024年美國ASCO年會。此外,HP518同適應癥臨床試驗申請已于2023年1月獲FDA批準,中國Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗申請于2023年11月獲NMPA批準,并于2023年12月完成首例受試者給藥。用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤的HP537片中國臨床試驗申請于2024年2月獲NMPA批準。 -
公司即將商業(yè)化的產品市場前景及競爭優(yōu)勢如何?
根據世界衛(wèi)生組織數(shù)據,前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤,位居全球男性癌癥發(fā)病率的第二位和癌癥死亡率的第五位,2020年全球前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達到141萬。近年來,中國前列腺癌的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。根據弗若斯特沙利文預測,到2024年,中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)將達14.4萬人,到2030年中國前列腺癌新發(fā)病例數(shù)達到19.9萬人。預計到2024年中國新增前列腺癌mCRPC病例數(shù)將達到16.0萬人,并于2030年達到17.6萬人,其中2019年到2024年的年復合增長率為9.5%。對于轉移性去勢抵抗性前列腺癌,內分泌治療仍是推薦的首選治療方式。
HC-1119是基于公司核心氘代研發(fā)藥物平臺自主開發(fā)的雄激素受體(AR)抑制劑,用于治療轉移去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。HC-1119已獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持,研究表明較市場上恩扎盧胺相比HC1119具有以下優(yōu)勢:①有效性好;②安全性好;③病人依從性更好;④專利有效期更長等優(yōu)勢,有成為Best-in-class(同類最佳)品種的潛力。AR抑制劑氘恩扎魯胺(HC-1119)在中國開展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(阿比特龍/化療后的mCRPC)的Ⅲ期臨床試驗已達主要研究終點,臨床III期數(shù)據入選2023年6月美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,氘恩扎魯胺的HC-1119-04注冊研究納入了2023版CSCO前列腺癌診療指南,氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2023年11月獲NMPA受理,目前正在審評中。公司正積極開展商業(yè)化團隊建設,目前營銷核心團隊各部門負 責人已逐步到位,公司正積極參加專家學術交流會;報告期內,公司積極快速制定商業(yè)化策略,快速推進生產驗證工作,迅速籌備商業(yè)化批次藥品生產,建立市場營銷體系并打通商業(yè)渠道,力保新藥上市批準后盡快實現(xiàn)上市銷售。如果HC-1119獲得批準,將是首款獲批上市治療阿比特龍/化療后的mCRPC的國產創(chuàng)新藥物,有望填補這個治療領域的空缺市場,解決患者未滿足的臨床需求。同時,HC-1119具有治療早期階段的前列腺癌(如轉移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非轉移性去勢抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潛力。 -
公司的競爭優(yōu)勢是什么?
1.公司以全球化視角,已構建4大國際化水平的核心技術平臺,擁有接近商業(yè)化產品
公司凝聚在PROTAC及氘代領域的突出技術優(yōu)勢,逐步自主搭建并完善了包括“靶向蛋白降解PROTAC技術平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺、轉化醫(yī)學技術平臺”在內的四大核心技術平臺?;谶@4大核心技術平臺,公司已合成一系列處于不同研究階段且具有國際化水平的專利新藥候選物,為公司的全球化發(fā)展奠定了堅實基礎。
2.公司聚焦癌癥和代謝性疾病領域,已建立具有臨床價值優(yōu)勢且具備巨大市場潛力的差異化產品管線
公司利用靶向蛋白降解PROTAC技術等前沿技術,聚焦具有重大市場潛力的癌癥及代謝性疾病領域,面向治療過程中未滿足的臨床需求,在前列腺癌、高尿酸血癥/痛風等領域進行深度差異化布局,已建立具有重大臨床價值、市場前景廣闊的產品管線,匹配核心產品商業(yè)化進程,公司正加速位于成都天府國際生物城的研發(fā)生產基地建設,穩(wěn)步實現(xiàn)“研產銷一體化”。
3.公司具備國際化臨床開發(fā)能力,擁有多項核心技術的知識產權
公司采取全球同步開發(fā)策略,錨定全球主要醫(yī)藥市場,搭建國際水平的新藥研發(fā)技術平臺和產品管線,注重國內外技術和項目的合作與拓展,尋求合作機會,在經營架構、專利布局、產品臨床開發(fā)、商業(yè)合作等多維度構建國際化市場競爭力和國際化能力。
公司及子公司已在全球不同國家和地區(qū)申請200余項發(fā)明專利,其中90余項已獲專利授權。
4.打造具有全球視野與創(chuàng)新精神的研發(fā)及商業(yè)化團隊——公司在人才結構上不斷優(yōu)化,多項榮譽加持
公司高度重視科研實力的積累,經過多年發(fā)展,逐漸積累了一批創(chuàng)新藥研發(fā)領域富有經驗、 創(chuàng)新精神和全球視野的專家技術團隊,其中包括有2位國家級人才和多位四川省級人才,領導或參與了國內外多個創(chuàng)新藥的研發(fā)、上市及產業(yè)化。公司不斷完善創(chuàng)新藥研發(fā)團隊,提高團隊的科研能力。
5.領航未來藥物創(chuàng)新——公司契合“立足當下、贏在未來”戰(zhàn)略,持續(xù)展現(xiàn)卓越自主研發(fā)能力
公司首先布局“氘代藥物研發(fā)平臺”鎖定公司藥品研發(fā)成功的最大可能性,提升產品研發(fā)效率,該平臺上,進展最快的是HC-1119。PROTAC是一項生物醫(yī)藥領域革命性技術,公司已布局“靶向蛋白降解PROTAC技術平臺”,以保證公司持續(xù)引領新藥源頭創(chuàng)新,形成國際領先技術優(yōu)勢。持續(xù)建設研發(fā)團隊,提升專利技術競爭力。
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